Ітраконазол є погано розчинною фармацевтичною сировиною, розчинність у воді становить лише 0,2 мг/мл (pH=3). В даний час комерційно доступний ін'єкційний ітраконазол часто включає допоміжну речовинугідроксипропіл бета-циклодекстрин абосульфобутиловий ефір бета-циклодекстрин. Ці допоміжні речовини утворюють комплекси з ітраконазолом, підвищуючи його розчинність у воді та стабільність для задоволення вимог до ін’єкційних форм. Зрозуміло, що кількість допоміжних речовин типу циклодекстрину зазвичай перевищує кількість ітраконазолу приблизно в 15 разів, що робить домішки, введені допоміжними речовинами, значними. Бета-циклодекстрин є основним фактором деградації в таких допоміжних речовинах, які використовуються для розчинів для ін’єкцій, і його безпека потребує подальшого дослідження. Тому, посилаючись на метод рідинної хроматографії для визначення бета-циклодекстрину у виданні Китайської фармакопеї 2020 року, це дослідження має на меті визначити вміст бета-циклодекстрину в ін’єкційному ітраконазолі та перевірити методологію. Було протестовано різні впливові фактори, щоб дослідити їхній вплив на визначення бета-циклодекстрину в ін’єкційних композиціях ітраконазолу.
Завдяки валідації методу результати продемонстрували, що метод визначення бета-циклодекстрину в ін’єкційному ітраконазолі є специфічним, з межами виявлення та кількісного визначення, які відповідають вимогам, демонструють хорошу лінійність і високу точність. Метод здійсненний, що є еталонним для визначення вмісту бета-циклодекстрину в ін’єкційному ітраконазолі. Факторне тестування виявило значну зміну кількості бета-циклодекстрину при високих температурах, що свідчить про те, що компаніям слід звертати увагу на коливання температури під час процесів виробництва та зберігання.
